Το φάρμακο εμπαγλιφλοζίνη μείωσε στατιστικά σημαντικά τον κίνδυνο του συνδυασμένου τελικού σημείου αποτελούμενου από καρδιαγγειακό (CV) θάνατο, μη θανατηφόρο καρδιακή προσβολή ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14 τοις εκατό όταν προστέθηκε στο πρότυπο φροντίδας, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) και υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάντα. Ο κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου μειώθηκε κατά 38%, χωρίς να σημειωθεί στατιστικά σημαντική διαφορά στον κίνδυνο για μη θανατηφόρο καρδιακή προσβολή ή για μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Επίσης, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε χαμηλότερο κίνδυνο για θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας (μείωση κατά 32%) και νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (μείωση κατά 35%).
Δρ. Bernard Zinman, Διευθυντής του Κέντρου Διαβήτη στο Νοσοκομείο Mount Sinai
«Τα αποτελέσματα αυτά είναι νέα και συναρπαστικά για τα εκατομμύρια ασθενών που ζουν καθημερινά με τον διαβήτη τύπου 2 και διατρέχουν κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο. Η αντιμετώπιση του φορτίου των καρδιαγγειακών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, βρίσκεται στο επίκεντρο της φροντίδας για τον διαβήτη, ωστόσο μέχρι σήμερα δεν υπήρχε κάποιο αντιδιαβητικό φάρμακο που να συνδέθηκε με μείωση της θνησιμότητας», ανέφερε ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης Δρ. Bernard Zinman, Διευθυντής του Κέντρου Διαβήτη στο Νοσοκομείο Mount Sinai, κύριος ερευνητής στο Ερευνητικό Ινστιτούτο Lunenfeld Tanenbaum και Καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο, στον Καναδά. «Σε αυτή τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η εμπαγλιφλοζίνη προλαμβάνει έναν στους τρεις καρδιαγγειακούς θανάτους.»
Το προσδόκιμο επιβίωσης των ατόμων με ΣΔτ2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι, κατά μέσο όρο, μειωμένο έως 12 έτη1, ενώ ποσοστό έως 50% των θανάτων σε άτομα με ΣΔτ2 οφείλεται στα καρδιαγγειακά νοσήματα.2,3 Η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν επιπρόσθετη στο πρότυπο φροντίδας. Αυτό σημαίνει ότι το όφελος που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν επιπλέον του οφέλους που αποδίδεται στις άλλες θεραπείες που ήδη λάμβαναν οι ασθενείς για τον διαβήτη και/ή τα καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και της χοληστερόλης).
Δρ. Christopher P. Cannon, Τμήμα Καρδιαγγειακών Παθήσεων στο Brigham and Women’s Hospital και Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή Harvard
«Τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME® είναι ενθαρρυντικά τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για τους ασθενείς τους», όπως ανέφερε ο Δρ. Christopher P. Cannon, από το Τμήμα Καρδιαγγειακών Παθήσεων στο Brigham and Women’s Hospital και Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή Harvard, ο οποίος δεν συμμετείχε στη διεξαγωγή της μελέτης. «Οι ασθενείς της μελέτης λάμβαναν ήδη θεραπεία με φάρμακα που αποδεδειγμένα μειώνουν τα καρδιαγγειακά συμβάντα. Η παρατήρηση ότι η εμπαγλιφλοζίνη παρέχει επιπλέον μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου επιπρόσθετα σε αυτήν που αποδίδεται στα άλλα φάρμακα αποτελεί πολύ σημαντικό εύρημα».
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες μελέτες. Η επίπτωση της διαβητικής κετοξέωσης ήταν ίση ή μικρότερη από 0,1% και παρόμοια για όλες τις ομάδες θεραπείας.
Τα δεδομένα αυτά ανακοινώθηκαν στη διάρκεια του 51ου Ετήσιου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη, στη Στοκχόλμη της Σουηδίας, και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine www.nejm.org.
Καθ. Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim
«Με μεγάλη χαρά, ανακοινώνουμε στην ιατρική κοινότητα τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME® » δήλωσε ο καθηγητής Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim. «Τα καρδιαγγειακά νοσήματα αποτελούν την κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και η μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, αποτελεί ουσιαστική συνιστώσα της αντιμετώπισης του διαβήτη».
